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新药研发是一个履历播种、着花、“梦想”效果的系统工程 。随着中国加入ICH ，中国医药工业跃入了天下的竞争舞台中 ，立异药实现“全球新”是一定趋势 。实现新药研发的国际化 ，首先离不开源头的水即企业内部的手艺开发能力 ，其次离不开外部团队的专业协助 。多方位的准确、实时和可靠的专业手艺咨询 ，以抵达外洋的规则要求 ，才华实现着花（即IND） ，直至收获最后的效果（即NDA） 。而这中心需要搭桥者 ，需要引路人！这正是美国汉佛莱医药照料有限公司首席照料杜涛博士一直在做且愿意花一辈子去做的一件事：资助中国医药企业走向国际化 ，做实现“全球新”的引路人 。
杜涛博士
现任美国汉佛莱医药照料有限公司首席照料和中国区总司理 。国家级高级人才 ，美国医药工业的着名照料 。曾向导来自差别国家、有着差别文化配景和差别专业专长的新药开发团队乐成地完成了60多项新药开发和申报事情 。其中包括多家中国制药企业在美国开发的植物药 ，生物药 ，化学新药和化学仿制药 。他所形成的一些药品开发和注册战略／手艺计划在北美制药行业中有着相当大的影响 。
一
追求“一流水平”的心态
“在一个状态下 ，你追求的是二流水平 ，效果你抵达的一样平常是三流水平；你追求的是一流水平 ，效果抵达可能是二流水平也有可能是一流水平 。以是 ，尽可能追求卓越” ，在学术科研蹊径上 ，杜博士一直在挑战自我和一直探索 。
从天津医科大学结业后留学美国 ，杜博士依附不懈的起劲 ，乐成进入了被称为“加拿大哈佛”的天下名校——麦吉尔大学(McGill University) ，攻读病理学博士 。由于是McGill的结业生和曾揭晓的高质量文章 ，他顺遂申请到了哈佛大学病理系两年博士后训练的时机 。
在哈佛医学院深造时代 ，他见证了一项候选药物从实验室走向一期临床开发所有历程 ，体会到药物开发是一个需要多学科加入的协作历程 。这一切引发了他对医药开发的浓重兴趣 。
二
FDA的沉淀 ，知道了什么是羁系科学
对杜博士来说 ，最大的动力就是一直有新知识可以学习 ，尤其是医药工业开发相关的 。
“作为医生 ，他只是在使用药 ，可能并不明确这个药是怎么开发研究出来的 ，FDA的申报作为药物研发流程的最后一个阶段 ，是对整个药物研发流程的把控 ，以致对这个领域的洞察羁系 ，这当中涉及的知识是广博精湛的 ，有许多工具也是自己从不知道的 ，可以学到许多工具 ，可以做许多事情……”于是两年博士后训练之后 ，杜博士坚定的选择进入了FDA这个平台作为起点 。
“正是由于在FDA的事情履历 ，使我明确了什么是羁系科学” 杜博士在FDA的事情是一个快速生长和收获的履历 。在FDA事情的7年间 ，杜博士担当高级审评官员 ，审评过一百多个药品的IND和NDA 。也多次获得美国政府揭晓的奖励 ，包括对FDA植物药指南文件起草事情做出了很大孝顺 ，获得过FDA Commendable Service Award 。
医药工业是一个具有希望性特点的行业 。通俗讲来说 ，今天以为一个准确的事 ，十年以后就不太准确了 ，二十年以后就以为可以被镌汰了 。好比“仿制药热潮”履历时代的转变 ，大浪淘沙 ，一致性评价成为了要害 。这也正是这个行业的魅力所在 ，需求在增添 ，科学在前进 ，就会逼着知识在增添 ，总有学不完的工具 。“医药工业这个行业太有意思了 ，我愿意呆一辈子”一直接受新知识的杜博士 ，已经对FDA的羁系科学有了深刻的明确 ，对药品开发、注册相关的战略和手艺计划有了一定的认知 。
三
转入药企实践 ，精修内功
2000年 ，杜博士再一次挑战 ，脱离了服务多年的FDA ，“深入到企业实践去 ，医药研发尚有许多工具要学 ，尚有许多事情要做 。” ，杜博士先后担当美国团结健保公司的中国区首席代表和全球注册部高级总监 ，以及香港和记黄埔医药的临床和注册部高级总监 ，靠近五年的实战履历中 ，杜博士对医药研发有了更深入的明确 ，并进一步深化形成自己奇异的药品开发、注册相关的战略和手艺计划 。
2005年 ，杜涛博士进一步挑战 ，依附之前积累的投资人脉和对医药开发的奇异看法 ，加入了美国汉佛莱照料有限公司担当照料 ，走进医药金融照料行业 ，其时主要在华尔街做照料 ，现实上就是资助医药企业去诠释自己的手艺 ，资助投资机构去明确医药企业的产品和开发妄想 。这当中焦点能力是对医药开发流程和手艺的明确 。“照料”这个特殊角色的使命就是搭建了医药和资笔飘间的相同桥梁 ，促使投资工业找到合适的医药项目 ，也资助有价值的医药研发项目获得资源的支持 。
在担当照料时代 ，杜博士还担当过了三家在北美上市公司的自力董事和两家美国的专利事务所的医药手艺照料 。 在这几年的实践历程中 ， 他深切的感受到 ， 无论是一个主要新药的上市 ，照旧一个伟大药企的乐成都离不开幕后的主要推手——资源 。融资和上市关于一家医药企业的作用不亚于一项试验室内的新药发明和一个乐成的临床试验 。这不禁让他叹息 ， 对人类生命云云主要的医药工业真是太广博精湛了 。
2008年美国次贷�；� ，杜博士正式回归医药工业担当照料 ，也就是事情重心又转换到专注于医药规则和医药开发的照料角色上 。他向导来自差别国家、有着差别文化配景和差别专业专长的新药开发团队乐成地完成了一系列新药开发和申报事情 。至今 ，他所形成的一些药品开发、注册相关的战略及手艺计划在北美制药行业中有着相当大的影响 。
四
回国 ，肩负起使命
“医药工业这个行业 ，我愿意呆一辈子” ，着迷于医药工业的杜博士已经精修一身内功 ，并于2012年入选国家高条理人才 ，作为海归人才 ，他深切意识到资助中国医药工业走向国际化的使命感 。
美国FDA的药审政策和标准一直被视为海内外药政规则部分和药企的主要参考 ，能否通过FDA的审批也自然成为权衡制药企业是否与国际接轨的主要标准之一 。可是其时中国还没有能够提供FDA申报服务的企业 。“中国医药工业走向国际化需要搭桥者和引路人” ，作为美国汉佛莱医药照料有限公司合资人 ，杜博士决议在中国设立全资子公司 ，并先后在北京设立办公室、南京建设南京禾沃医药有限公司 。汉佛莱医药是首家拥有FDA电子注册申报能力的中国公司 ，是注册CRO行业的探索者和先行者 ，专业为医药工业提供高端手艺服务 ，包括FDA产品注册申报、临床试验监控、手艺转让及项目评估咨询等多项服务 。
在刻意为中国医药工业国际化的蹊径上 ，杜博士体现信心十足 。海归人才是助力中国医药企业走向国际化的中坚力量 ，“近年来 ，有许多FDA的华人前同事 ，也回到中国 ，为中国企业走向国际的提供种种申报咨询服务 ，这给了我更大的信心 。 有这些优异的人才 ，中国产品进入天下主流医药市场将是一个毫无悬念的问题 。”杜博士体现 ，汉佛莱医药拥有FDA前审评官员和行业专家组成的焦点照料团队 。
2018 年 5 月 ，汉佛莱医药照料团队和丽珠项目团队一起完成了一项主要的FDA的注册申报事情 ，配合推进了丽珠集团旗下的参芪扶正注射液成为首个被FDA批准临床试验的中药复方注射剂 。“项目乐成获批临床主要得益于丽珠内部研发团队的孝顺 ，也获得了外部专家的助力 。医药工业走向国际化 ，离不开源头的水即企业内部的手艺开发能力 ，其次离不开外部专家的协助 ，专家提供准确、周全可靠专业手艺咨询 ，才华配合助力抵达外洋的规则要求 ，而我们就是企业可以追求的外部助力中的一部分 。”杜博士对此诠释到 。
到今天为止 ，作为海内规模最大的 ， 专注于FDA申报咨询服务的团队 ，汉佛莱医药已经为三十多家中国公司提供FDA申报服务 ，项目乐成率100% 。乐成的纪录包括：第一其中国植物药的FDA临床申报；第一个植物复方注射剂的FDA临床申报；完成第一个活细菌的临床申报；第一其中国做双靶点抗体药物的FDA申报；第一其中国企业的CAR-T的FDA申报……
五
加盟新2管理网登录入口 ，深入中国市场
2015年 ，国务院出台《关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》拉开了刷新的序幕 ，随后在国家一系列刷新政策的推动下 ，中国医药工业全球化速率进入了崭新的时代 。新2管理网登录入口医药作为深耕临床前与临床研究服务的本土CRO公司 ，需要增强国际注册能力 ，资助更多海内企业融入天下医药浪潮 。2017年 ，杜涛博士基于与新2管理网登录入口医药董事长王廷春博士拥有配合的理念与追求 ，汉佛莱医药加盟新2管理网登录入口医药 ，成为新2管理网登录入口医药的控股子公司 。
“首先 ，我们理念是一致的 ，助力中国医药工业的国际化；其次 ，新2管理网登录入口医药是具有全方位的完善的服务系统 ，在手艺实力、服务质量等各个方面处于海内CRO行业的领先位置 ， 双方携手并进 ，将进一步深入中国市场 ，健全一站式新药研发全工业链条服务 ，知足海内企业走向国际化的需求”杜博士说到 。
随着药品审评审批制度刷新的一直深化 ，海内医药立异汹涌澎拜 。企业开展国际合作能力一直增强 ，数家优异企业同步在外洋开展临床试验 。汉佛莱医药在新2管理网登录入口医药的向导协同下 ，服务网络获得了进一步推进 。
面临高速生长的中国医药工业 ，杜涛博士体现 ，汉佛莱医药的建设具有深远且主要的意义 ，汉佛莱医药要做的就是中国医药工业走向国际化的专业搭桥者 ，提供完整周全专业的国际医药注册咨询服务 。
对杜博士来讲 ，一直学习 ，做实现医药“全球新”的引路人 ，就是最主要的事 。2017年—2019年加入策划同写意新药中美双报系列论坛 ，为中国新药的FDA之路接力领航；加入清华大学药学院实战型导师团队 ，与海内外顶尖专家学者和企业家携手打造清华大学药学院【立异药物研发与工业化】课程 ，助力作育新一代药学立异人才；2011年起一直担当美国北卡罗来纳州立大学客座教授 ，向来自中国药监局 ，药典会和各省药检所的学员教学FDA规则 ，以及新药和仿制药在美国的开发战略……“既然刻意在医药工业这个领域干一辈子 ，那就尽可能地去做更多的事”杜博士坚定的做了总结 。
2017 ，2018和2019三年中美双报大会 ，杜涛博士均获 “最受接待的报告人”奖牌
相关链接
美国汉佛莱医药照料有限公司
是一家专业为医药工业提供高端手艺服务的科技咨询公司 。专业从事美国FDA注册、FDA申报、FDA咨询 ，以及其它国际医药注册等服务 。现在是海内最大的FDA注册团队和商业咨询团队 ，已完成100多项乐成案例 ，是海内首家拥有FDA“电子申报”能力的公司 。
服务项目：
针对FDA所统领的医药产品 ，从产品的研发、注册申报到市场开拓 ，可以提供一系列配套咨询服务 。
粤公网安备 44011202001884号
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