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股票代码为（300404）建设于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为海内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新手艺企业，同也提供药品上市允许持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计剖析、上市后再评价、技
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公司新闻
精神饕餮！“未知足的立异药需求”沙龙顺遂召开
作者：新2管理网登录入口医药 时间：2019-11-05 泉源：新2管理网登录入口医药



     广东省生物医药立异手艺协会执行会长朱少璇，南方医院熏染内科及肝病中心主任侯金林，中山大学肿瘤医院一期临床机构主任李苏，新2管理网登录入口医药董事长王廷春，首席运营官王建华，副总司理朱泉，美国汉佛莱医药照料有限公司（新2管理网登录入口医药子公司）合资人杜涛以及近百名来自医药企业的高层代表加入了此次沙龙。本次沙龙由新2管理网登录入口医药首席运营官王建华主持。



沙龙甫一最先，朱少璇就在致辞中谈及了立异药研发对当下医药工业生长的主要性。在她看来，随着天下集采事情的深入推进，立异药研发一定成为行业竞争的要害，怎样生长立异药已成为当下工业链条各主体都必需面临的重大课题。“当下的市场情形早已不是单打独斗的时代，面临立异药生长的手艺难点，资源互补、合作共赢已经成为主流的实验路径。”




侯金林在演讲中详细解读了2018版《慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验手艺指导原则》及2019版《中国慢性乙型肝炎防治指南》，总结了乙肝领域的研究希望，提出了探索多靶点治疗战略有可能实现乙肝治愈的看法。“目今病毒性肝炎的研究热度正逐渐从治愈慢性丙型肝炎转向治疗慢性乙型肝炎，企业界和学术界对治疗慢性HBV熏染的关注度越来越高，同时海内外卫生组织也出台了一系列战略妄想，周全实验病毒性肝炎的各项防治步伐。”




朱泉以为，未来慢性乙型肝炎临床治愈的可能性很大，现在针对这一治疗战略的新药研发热度颇高，海内企业相继推出了治疗慢性乙型肝炎的立异药并已希望光临床试验阶段，取得了大宗效果。“新2管理网登录入口医药现在也在开展多个乙型肝炎相关的临床试验项目，有望助力乙肝临床治愈取得突破。”


除了针关于肝病领域的立异药探讨，肿瘤新药早期临床试验要领与中美双报战略两个话题也是本次沙龙讨论的重点。


李苏以《肿瘤新药临床试验计划设计要点及难点》为题，着重同与会嘉宾分享了临床Ⅰ期试验设计的要领论与战略。在她看来，肿瘤新药的临床Ⅰ期试验的焦点点在于清静性、抑瘤性以及对临床Ⅱ期试验的基础价值。“在I期临床试验设计中要着重关注初始剂量选择、剂量递增方法、受试人群选择、替换指标等方面的问题，只有在这些方面做到严谨审慎，才华评价药物在人体上的清静性和有用性，准确评估药物的优势及后续研发的可能性，为后期临床试验提供平衡获益和危害的试验计划。”




“中国前进那么快，市场那么大，为什么我们需要去美国开发新药？”具有美国FDA多年岁情配景的杜涛博士在演讲伊始就向与会者提出了这个极具现实意义的问题。


杜涛博士以为，美国在开发新药领域均具有显着优势，包括研发手艺、专利制度、FDA羁系系统、支付系统在内的多个方面均走在天下前线，在美国开发新药能够获得多方面优质资源，能够更好地走向全球市场，而中国市场跟全球市场相比仍有很大生长空间，走向全球市场是我国药企未来生长的一定偏向。“因此相识美国FDA的审评流程和关注点是至关主要的。”



“FDA主要关注的是临床前试验效果能否支持临床起始剂量和剂量递升，主要视察的指标包括：靶器官毒性、NOAEL、可恢复性、量效关系等。别的，FDA也较量关注药物临床试验的给药计划、时间、途径等。”


在演讲中，杜涛博士还专门提到了孤儿药重大的商业价值，并且先容了FDA给予孤儿药研发的多种优惠政策。充分应用FDA的政策优势，可加速新药研发历程。例如：胃癌和肝癌在中国是常见病，但在美国是有数病，中国药企可以选择在美国开发抗肝癌、胃癌的新药，充分使用美国的政策优势，然后再回到中国市场上销售。


作为新2管理网登录入口医药的首席运营官，王建华同与会来宾分享了他对新药研发的未来展望并着重先容了新2管理网登录入口医药在立异药领域的科研实力。




在他看来，海内医药企业应凭证公司能力和战略选择1类或2类改良新药领域，并凭证团队的能力、靶点及研发管线的需求确立小分子或大分子药物的研发目的。近十年海内仍以差别化的Me-better新药作为1类新药开发热点，同时小分子高端制剂仍会继续升温，但在靶点和顺应症的选择上应具有奇异性，阻止扎堆。别的，与具有高水平、研发特色的CRO坚持亲近合作，精准立项、合作开发新药，可有用节约研发经费和周期。


“新2管理网登录入口医药拥有一体化新药研发平台（包括GLP实验室和CDMO），具有多个1类立异药临床项目的研发履历。”


演讲竣事后，众多现场嘉宾意犹未尽。在后续的问答环节中，与会者就中美双报、立异药未来生长趋势等问题与演讲嘉宾举行了相同交流。



当天下昼，诸多企业高层认真人还分赴新2管理网登录入口医药药物研究中心与新2管理网登录入口科技园举行旅行，并就相关合作睁开洽谈。


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